第一章 總 則
第一條
為加強醫(yī)療器械經(jīng)營許可的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合廣東省實際，特制定本驗收標準。
第二條
本標準適用于廣東省行政區(qū)域內(nèi)Ⅱ、Ⅲ類《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》核發(fā)、換發(fā)、變更、補發(fā)的申請。
第三條
經(jīng)營體外診斷試劑或國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定醫(yī)療器械的，依其規(guī)定。
第二章 機構(gòu)與人員
第四條
企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人應熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章以及食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定。
第五條
企業(yè)負責人應具有大專以上學歷。質(zhì)量管理人應具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學歷和1年以上相關(guān)工作經(jīng)驗，切實履行崗位職責。企業(yè)負責人和質(zhì)量管理人不得相互兼任。
第六條
企業(yè)組織機構(gòu)健全，應設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理、驗收、倉儲管理、購銷、售后服務(wù)、計算機管理等崗位，并根據(jù)崗位設(shè)置配備具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學歷的專業(yè)技術(shù)人員，專業(yè)技術(shù)人員人數(shù)不少于8人。
第七條
質(zhì)量管理人在經(jīng)營過程中對醫(yī)療器械的質(zhì)量具有裁決權(quán)。經(jīng)營10個類別以上的企業(yè)應設(shè)置包括質(zhì)量管理人在內(nèi)不少于2人的專職質(zhì)量管理機構(gòu)。
第八條
質(zhì)量管理人及專業(yè)技術(shù)人員應在職在崗，不得兼職。應與公司簽訂合法有效的勞動合同，具備企業(yè)人事任命書。
第九條
企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人、銷售負責人及專業(yè)技術(shù)人員應經(jīng)培訓合格后方可上崗。企業(yè)應定期組織對上述人員進行醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章、專業(yè)知識、內(nèi)部制度、職業(yè)道德的培訓或繼續(xù)教育，并建立相關(guān)檔案。
第十條
企業(yè)每年應組織質(zhì)量管理人及專業(yè)技術(shù)人員進行健康檢查并建立檔案?；加袀魅静?、皮膚病的不得從事直接接觸醫(yī)療器械的工作。
第十一條
企業(yè)計算機管理崗位的專業(yè)技術(shù)人員，負責維護本企業(yè)計算機管理信息系統(tǒng)以及醫(yī)療器械經(jīng)營電子監(jiān)管信息的報送工作。
第三章 經(jīng)營及倉儲場所
第十二條
企業(yè)注冊地址應產(chǎn)權(quán)明晰。其經(jīng)營場所應配備運轉(zhuǎn)良好的固定電話、傳真機、計算機、網(wǎng)絡(luò)接入裝置、檔案柜等辦公設(shè)備，環(huán)境整潔，實際使用面積不少于80平方米。
第十三條
企業(yè)應有符合經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍需要的計算機管理信息系統(tǒng)，具有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，能夠?qū)︶t(yī)療器械的質(zhì)量管理、驗收、倉儲管理、購銷、售后服務(wù)、電子監(jiān)管信息等進行真實、完整、準確地記錄和備份，具備接受食品藥品監(jiān)督管理部門實施醫(yī)療器械經(jīng)營電子監(jiān)管的技術(shù)條件。
第十四條
企業(yè)倉庫地址應產(chǎn)權(quán)明晰、非住宅用途、相對獨立設(shè)置。倉庫應與辦公生活區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)分開一定距離或有隔離措施。庫區(qū)應地面平整、門窗嚴密、整潔有序、無積水、無污染源。不得與本企業(yè)的非醫(yī)療器械倉庫、醫(yī)療器械生產(chǎn)倉庫(如有)共用。
第十五條
倉庫應配備符合經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍要求并運轉(zhuǎn)良好的設(shè)施設(shè)備及裝置。主要包括：避光、通風、防塵、防潮、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等設(shè)備及裝置;消防安全設(shè)施;溫濕度監(jiān)測和調(diào)節(jié)設(shè)備;符合安全用電要求的照明設(shè)備。
內(nèi)容太多不想看，想快速了解可直接咨詢>>>
立即咨詢