對(duì)于醫(yī)院的印象各有百態(tài)，但醫(yī)院為治療疾病貢獻(xiàn)功不可沒(méi)，但是想要一家醫(yī)院治療條件上升，進(jìn)口醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)很重要，國(guó)內(nèi)想要經(jīng)營(yíng)合法的醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)，需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，那么應(yīng)該如何辦理呢?
申辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證條件
1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)無(wú)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第40條規(guī)定的情形;
2、企業(yè)內(nèi)應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍及相關(guān)人員
3、具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的專業(yè)技術(shù)人員、獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、儲(chǔ)存條件
4、具有對(duì)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)的能力，建立健全必備的質(zhì)量管理制度
5、應(yīng)根據(jù)國(guó)家及地方有關(guān)規(guī)定，并嚴(yán)格執(zhí)行
6、了解醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)及專項(xiàng)規(guī)定
7、按照《廣東省開(kāi)辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》驗(yàn)收合格
申辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證提交材料
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》加蓋公章，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》
2、工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》
3、申請(qǐng)報(bào)告
4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件及倉(cāng)庫(kù)布局平面圖
6、法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人(身份證、簡(jiǎn)歷、職稱證明等)
7、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書(shū)復(fù)印件
8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄
9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷(xiāo)、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)
10、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄
11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料的自我保證聲明及承諾
12、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，委托代辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》
13、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》確認(rèn)書(shū)
注：所提交填寫(xiě)材料需和營(yíng)業(yè)紙質(zhì)相同，提供的證件在有用期限內(nèi)。
以上就是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證相關(guān)信息整理，需提供任何相關(guān)咨詢問(wèn)題可直接撥打：18896951607獲得一對(duì)一周詳服務(wù)，本文對(duì)于此資質(zhì)辦理介紹不夠詳細(xì)，不如試試點(diǎn)擊“在線客服”為您解答相關(guān)問(wèn)題。