【/s2/】一類醫(yī)療器械公司注冊:【/h/】一類醫(yī)療器械公司注冊資本無需認(rèn)購？詢問知識分子
醫(yī)療器械公司做一類器械的銷售，注冊資金都不用實(shí)際到位的，都是認(rèn)繳的其他回答:所有注冊公司都可以訂閱。
【/s2/】一類醫(yī)療器械公司注冊:【/h/】醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)注冊我想申請一家公司經(jīng)營一類醫(yī)療器械和二類醫(yī)療器械...
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局第15號令《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第三條：“經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，但是在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請《醫(yī)療器...展開全部【/s2/】一類醫(yī)療器械公司注冊:【/h/】一類醫(yī)療器械注冊流程是怎樣的？-百度知道
依照法定程序，進(jìn)行申請注冊。 一類醫(yī)療器械注冊申請材料： （一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表； （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營業(yè)執(zhí)照副本； （三）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明： 采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的國家標(biāo)...展開全部其他回答:醫(yī)療器械是指單獨(dú)使用或與人體結(jié)合使用的儀器、設(shè)備、用具、材料或其他物品，包括所需的軟件；它在人體表面和體內(nèi)的作用不是通過藥理、免疫或代謝手段獲得的，但這些手段可能參與并發(fā)揮一定的輔助作用；【/h/】國內(nèi)醫(yī)療器械注冊過程中應(yīng)提交7a64e59b9ee7ad9431333337613835中提交的材料【/h/】( 1)國內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表【/h/】( 2)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證書【/h/】( 3)產(chǎn)品技術(shù)報告【/h/】( 4(6)產(chǎn)品性能自檢報告【/h/】( 7)醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告【/h/】1.確定要應(yīng)用于 2的產(chǎn)品型號。將產(chǎn)品分類 3。接受數(shù)據(jù)所需的證書。熟悉企業(yè)的產(chǎn)品文檔 5。制定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。省局申報并獲得驗(yàn)收 7。醫(yī)療器械數(shù)據(jù)準(zhǔn)備時間取決于產(chǎn)品生產(chǎn)商；產(chǎn)品檢測時間國家規(guī)定為45個工作日(電氣產(chǎn)品為60個工作日，涉及生物檢測的產(chǎn)品時間視檢測項(xiàng)目和相應(yīng)的檢測周期而定)；數(shù)據(jù)審核和注冊證書打印時間為105個工作日(一次性審批)。如果產(chǎn)品信息在審查過程中需要補(bǔ)充信息，審查時間將停止，收到補(bǔ)充信息后將重新開始計時。根據(jù)經(jīng)驗(yàn)，一類產(chǎn)品的注冊周期是從材料基本到貨之日起6個月左右。二類和三類產(chǎn)品的注冊周期約為數(shù)據(jù)基本到達(dá)后10-14個月，三類植入產(chǎn)品的注冊周期約為數(shù)據(jù)基本到達(dá)后12-15個月。
其他回答:國內(nèi)一類醫(yī)療器械注冊(再注冊)審批程序包括受理和行政審批。審批總時限為自受理通知書發(fā)出之日起30個工作日內(nèi)。一、受理主要審核國內(nèi)一類醫(yī)療器械注冊(再注冊)申請材料，保證申請材料的完整性和規(guī)范性，并向社會公布受理情況。申請?jiān)谥袊?再注冊)一類醫(yī)療器械的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門提交規(guī)定的注冊申請材料。(一)驗(yàn)收要求1。申請企業(yè)提交的《國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊申請表》由法定代表人簽字并加蓋公章。填寫的項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)完整、準(zhǔn)確，填寫的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合下列要求: (一)生產(chǎn)企業(yè)名稱和注冊地址與《工商營業(yè)執(zhí)照》一致；(2)“產(chǎn)品名稱”、“規(guī)格型號”與提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)報告等申請材料中使用的名稱和規(guī)格一致。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證書包括《一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》復(fù)印件和《工商營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。(一)申請注冊(再注冊)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在《一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》批準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍內(nèi)；(2)《工商營業(yè)執(zhí)照》在有效期內(nèi)。3.適用產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明申請企業(yè)提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可以是國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本。(一)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交采用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效文本和采用說明；(2)采用注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的正式文本及其編制說明。4.產(chǎn)品全性能檢測報告產(chǎn)品全性能檢測報告應(yīng)包括以下內(nèi)容:(1)產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品編號或批號、生產(chǎn)日期、樣品數(shù)量和抽樣基數(shù)；(2)試驗(yàn)依據(jù)、試驗(yàn)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)要求、試驗(yàn)結(jié)果、結(jié)果判斷、檢驗(yàn)人員和審核員簽名或蓋章、檢驗(yàn)日期等。；(3)委托檢驗(yàn)的，應(yīng)提供委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報告和委托檢驗(yàn)協(xié)議。5.現(xiàn)有資源條件描述e69da5e6ba907a6431333332623935和質(zhì)量管理能力(包括檢測手段)企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)的現(xiàn)有資源條件和質(zhì)量管理能力(包括檢測手段)描述應(yīng)包括以下內(nèi)容:(1)現(xiàn)有資源條件(人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境等)。)，申請企業(yè)的管理能力、生產(chǎn)能力和檢測手段。(2)提供產(chǎn)品檢驗(yàn)所需的生產(chǎn)設(shè)備和檢測儀器清單及有效的計量器具檢定證書(復(fù)印件)。6.醫(yī)療器械說明書醫(yī)療器械說明書至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容: (一)產(chǎn)品名稱、型號和規(guī)格；(二)生產(chǎn)企業(yè)的名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址和聯(lián)系方式；(3)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號、《醫(yī)療器械注冊證》編號(申請時為空白色)、編號產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；(4)產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)和適用范圍。7.產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告(適用于再注冊)產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告應(yīng)包括以下內(nèi)容:(1)企業(yè)對產(chǎn)品的質(zhì)量控制措施和內(nèi)部審核中對產(chǎn)品質(zhì)量審核的說明；(2)產(chǎn)品使用過程中用戶對產(chǎn)品質(zhì)量的反饋；(3)定期檢驗(yàn)和日常出廠檢驗(yàn)中的產(chǎn)品質(zhì)量；由省級以上(食品)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查；(4)企業(yè)不良事件監(jiān)測系統(tǒng)和不良事件監(jiān)測的實(shí)施情況；(5)企業(yè)收集的信息、統(tǒng)計分析、采取的措施和產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)證等。8.醫(yī)療器械注冊證書原件(適用于重新注冊)(1)屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五章第三十三條的，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療器械注冊證書原件復(fù)印件；(二)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五章第三十四條、第三十五條規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療器械注冊證書原件。9.提交材料真實(shí)性自我保證聲明真實(shí)性自我保證聲明由申請企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章，內(nèi)容包括: (一)提交申請材料清單；(2)生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的承諾。10.申請材料的格式要求(1)申請材料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)一致；(2)申請材料應(yīng)打印在A4紙上，并按原尺寸提供政府等機(jī)構(gòu)出具的文件；(3)申請材料應(yīng)當(dāng)清晰、整潔，每份申請材料應(yīng)當(dāng)加蓋企業(yè)公章，并按照申請材料目錄的順序裝訂。(二)本崗位負(fù)責(zé)人是市食品藥品監(jiān)督管理部門的醫(yī)療器械注冊受理人。(三)職責(zé)和權(quán)限1。申請企業(yè)申請注冊的產(chǎn)品依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)立即決定不予受理，出具加蓋本部門專用章并注明日期的《不予受理通知書》，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)提出申請。2.申請人申請注冊的產(chǎn)品屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)按照受理要求對生產(chǎn)企業(yè)的申請材料進(jìn)行審查，當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)出具受理意見。申請人逾期不告知的，自收到申請材料之日起受理。(1)符合受理?xiàng)l件的，出具加蓋本部門專用章并注明日期的《受理通知書》，填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄》；(2)對不符合受理?xiàng)l件的，一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，并出具《補(bǔ)正材料通知書》。3.行政審批過程中出具《補(bǔ)充材料通知書》的，應(yīng)當(dāng)按照通知書的要求收集全部補(bǔ)充材料。4.自受理通知書發(fā)出之日起2個工作日內(nèi)完成公文錄入工作，并將申請材料移送行政審批。5.自作出行政審批決定之日起10個工作日內(nèi)，告知申請人是否給予其申請注冊的產(chǎn)品。...
其他回答:注:一類醫(yī)療器械現(xiàn)由注冊改為備案。具體流程數(shù)據(jù)如下:一類醫(yī)療器械備案流程數(shù)據(jù)一、備案數(shù)據(jù)(1)一類醫(yī)療器械備案表(2)醫(yī)療器械安全風(fēng)險分析報告醫(yī)療器械應(yīng)按照《YY 0316醫(yī)療器械風(fēng)險管理應(yīng)用于醫(yī)療器械》的相關(guān)要求進(jìn)行編制，主要包括醫(yī)療器械預(yù)期用途和安全相關(guān)特性的確定、危害的確定以及各種危害情況的估計。評估并決定是否有必要針對每個確定的危險情況降低風(fēng)險；必要時，風(fēng)險控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)引用測試和評估報告；任何一個或多個剩余風(fēng)險的可接受性評估等。，形成風(fēng)險管理報告。體外診斷試劑應(yīng)根據(jù)對預(yù)期用途、可能的使用錯誤、安全相關(guān)特性、已知和可預(yù)見的危害的判斷，以及對產(chǎn)品生命周期各環(huán)節(jié)患者風(fēng)險估計的風(fēng)險分析、風(fēng)險評估和相應(yīng)的風(fēng)險控制，形成風(fēng)險管理報告。(三)產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品技術(shù)要求按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編制指導(dǎo)原則》進(jìn)行編制。(四)產(chǎn)品檢驗(yàn)報告產(chǎn)品檢驗(yàn)報告應(yīng)為產(chǎn)品全部性能的自檢報告或委托檢驗(yàn)報告，檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)為典型產(chǎn)品。(5)臨床評價資料1。詳述產(chǎn)品的預(yù)期用途，包括產(chǎn)品提供的功能，并描述其適用的醫(yī)療階段(如治療后監(jiān)測、康復(fù)等)。)，目標(biāo)用戶及其操作產(chǎn)品的技能/知識/培訓(xùn)；打算與它們結(jié)合使用的儀器。2.詳細(xì)描述產(chǎn)品的預(yù)期使用環(huán)境，包括產(chǎn)品的預(yù)期使用場所，如醫(yī)院、醫(yī)療/臨床實(shí)驗(yàn)室、救護(hù)車、住宅等。，以及可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件(如溫度、濕度、功率、壓力、運(yùn)動等。).3.詳細(xì)描述產(chǎn)品的適用人群，包括目標(biāo)患者人群(如成人、兒童或新生兒)的信息，患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)和因素。4.詳細(xì)描述產(chǎn)品的禁忌癥，如果適用，請說明禁止使用該設(shè)備的疾病或情況。5.相似產(chǎn)品7a 686964616 Fe 78988 e 69d 831336630383的臨床使用對比與說明18988 . 838888888866.類似產(chǎn)品的不良事件描述。(6)醫(yī)療器械產(chǎn)品規(guī)格和最小銷售單位標(biāo)簽設(shè)計樣本應(yīng)符合相應(yīng)的法律法規(guī)。進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)提交經(jīng)境外政府主管部門批準(zhǔn)或認(rèn)可的說明書原件及其中文譯文。體外診斷試劑產(chǎn)品的制備應(yīng)符合《體外診斷試劑說明書制備指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求，并參考相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則。進(jìn)口體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)提交經(jīng)境外政府主管部門批準(zhǔn)或認(rèn)可的說明書原件及其中文譯文。(七)生產(chǎn)過程相關(guān)信息概述。被動醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品的生產(chǎn)加工工藝，并標(biāo)明關(guān)鍵技術(shù)和特殊技術(shù)。主動醫(yī)療器械應(yīng)提供生產(chǎn)過程的描述性數(shù)據(jù)，可以是流程圖的形式，是生產(chǎn)過程的概述。應(yīng)總結(jié)體外診斷試劑的主要生產(chǎn)工藝，包括固體載體和顯色體系的描述和測定依據(jù)，反應(yīng)體系包括樣品采集和處理、樣品要求、樣品用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法(如有必要)、質(zhì)量控制方法等。應(yīng)總結(jié)研究和生產(chǎn)場所的實(shí)際情況。(8)證明文件1。境內(nèi)申報人應(yīng)提供企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。2.境外申報人應(yīng)提供: (一)境外申報人的企業(yè)資質(zhì)證書。(二)境外申報人注冊或生產(chǎn)所在國家(地區(qū))醫(yī)療器械主管部門出具的證明文件。申報人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)行管理的，申報人應(yīng)提供相關(guān)證明文件，包括申報人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))允許該產(chǎn)品合法上市銷售的證明文件。證書為復(fù)印件的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)當(dāng)?shù)毓C處公證。(3)授權(quán)委托書、代理人承諾書復(fù)印件及境外申報人在中國的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或代理登記證明復(fù)印件。(9)符合性聲明1。聲明符合醫(yī)療器械備案的相關(guān)要求；2.聲明本產(chǎn)品符合一級醫(yī)療器械目錄或相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄的相關(guān)內(nèi)容；3.聲明該產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供標(biāo)準(zhǔn)清單；4.申報提交的備案材料的真實(shí)性。二.備案資料的變更(1)變更說明及相關(guān)證明文件的變更說明應(yīng)附有備案信息表變更對照表。產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化時，應(yīng)提供產(chǎn)品技術(shù)要求變化對照表。如需變更產(chǎn)品名稱(體外診斷試劑為產(chǎn)品分類名稱，下同)、產(chǎn)品說明及用途，變更內(nèi)容應(yīng)與第一類醫(yī)療器械目錄及相應(yīng)體外診斷試劑子目錄的相應(yīng)內(nèi)容一致。其中，產(chǎn)品名稱應(yīng)與目錄所列內(nèi)容一致；產(chǎn)品說明和預(yù)期用途應(yīng)與目錄中列出的內(nèi)容相同或少于目錄中列出的內(nèi)容。相應(yīng)的證明文件應(yīng)詳細(xì)、全面、準(zhǔn)確。(二)證明文件1。境內(nèi)申報人應(yīng)提供企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。2.境外申報人提供: (一)境外申報人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))需要變更的，應(yīng)提交醫(yī)療器械主管部門出具的允許該產(chǎn)品上市的新證明文件。證書為復(fù)印件的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)當(dāng)?shù)毓C處公證。(2)授權(quán)委托書、代理人承諾書復(fù)印件及境外申報人在中國的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或代理登記證明復(fù)印件。(3)符合性聲明1。聲明符合醫(yī)療器械備案的相關(guān)要求；2.聲明本產(chǎn)品符合一級醫(yī)療器械目錄及相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄的相關(guān)內(nèi)容；3.聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)...
其他回答:上面說了很多流程，我就不說了。 一級備案制，去當(dāng)?shù)厥芯謧浒浮?
【/s2/】一類醫(yī)療器械公司注冊:【/h/】我該怎么做才能注冊為一類醫(yī)療器械公司【/h/】【/S2/】
如果一類產(chǎn)品：經(jīng)營企業(yè)，那只需辦理經(jīng)營一類醫(yī)療器械的工商資質(zhì)即可，如果是生產(chǎn)企業(yè)那就要先辦理一類產(chǎn)品備案憑證，然后辦理一類生產(chǎn)備案登記表和工商資質(zhì)。如果是二類產(chǎn)品，經(jīng)營企業(yè)除了有經(jīng)營二類醫(yī)療器械的工商資質(zhì)，還要二類經(jīng)營備案憑證，如...其他回答:如果只是一種醫(yī)療器械的話，沒那么多證明要做。除正常和必要的證明外，一類醫(yī)療器械不需要申請注冊證明。同樣不需要gsp認(rèn)證，專業(yè)證書只需要:1。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證；2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。奧茲達(dá)醫(yī)療設(shè)備咨詢機(jī)構(gòu)
【/s2/】一類醫(yī)療器械公司注冊:注冊醫(yī)療器械公司需要具備哪些條件和資質(zhì)？
需要辦理營業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械經(jīng)營登記證；主要看你在處理什么產(chǎn)品。一類醫(yī)療器械不需要辦理合格證，二類、三類醫(yī)療器械需要辦理合格證。
公司注冊所需材料:法人、財務(wù)、監(jiān)事及全體股東身份證原件、營業(yè)地址產(chǎn)權(quán)證明、租賃合同及章程
醫(yī)療器械許可證的辦理?xiàng)l件:
1.有實(shí)際營業(yè)地址，倉庫，地址不能在住所
2、需要一名數(shù)量管理人員，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷
3.企業(yè)地址的產(chǎn)權(quán)證明和租賃合同
【/s2/】一類醫(yī)療器械公司注冊:一類醫(yī)療器械注冊流程是怎樣的？
一般？我國醫(yī)療器械實(shí)行分類監(jiān)管。根據(jù)您產(chǎn)品的特點(diǎn)，注冊過程是不同的。
一類醫(yī)療器械向市藥品監(jiān)督管理部門申請注冊，二類醫(yī)療器械向省級藥品監(jiān)督管理部門申請注冊，三類及進(jìn)口醫(yī)療器械向國家局申請注冊。
材料準(zhǔn)備和批準(zhǔn)的具體時限因不同類別而異。
問題太模糊，無法給你詳細(xì)的答案。
【/s2/】一類醫(yī)療器械公司注冊:一類醫(yī)療器械注冊需要提交哪些材料，流程是怎樣的？
按照法定程序申請注冊。
一類醫(yī)療器械注冊申請材料:
(一)國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊申請表；
(2)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證書:營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
(3)適用產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明:采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交采用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由生產(chǎn)企業(yè)簽字蓋章。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供其申請的產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，產(chǎn)品上市后生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任的聲明，以及產(chǎn)品型號規(guī)格劃分的說明。這里的“簽字”是指企業(yè)的印章，或者其法定代表人和負(fù)責(zé)人的簽名加企業(yè)的印章(以下指國產(chǎn)醫(yī)療器械，含義相同)；
(4)產(chǎn)品全性能測試報告；
(五)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件和質(zhì)量管理能力(包括檢測手段)；
(六)醫(yī)療器械說明書；
(7)對提交材料真實(shí)性的自我保證聲明:應(yīng)包括提交材料清單和生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
擴(kuò)展數(shù)據(jù)
國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的二類、三類醫(yī)療器械的試生產(chǎn)注冊，應(yīng)提交以下材料:
(一)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證書。
(二)產(chǎn)品技術(shù)報告。