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葉縣一家注冊公司的老板是否加入抗疫戰(zhàn)線？你知道如何在廣東投資(轉(zhuǎn)讓)口罩嗎？看完這份官方指南，你就會明白，口罩投資(轉(zhuǎn)讓)技術(shù)指南目前正處于疫情防控的關(guān)鍵時期，但復(fù)工復(fù)產(chǎn)的形勢緊迫?；謴?fù)生產(chǎn)所需的口罩等防護(hù)用品缺口較大，急需擴(kuò)大口罩產(chǎn)能。 為鼓勵和引導(dǎo)企業(yè)投入生產(chǎn)和變更口罩生產(chǎn)，促進(jìn)口罩產(chǎn)能擴(kuò)大，加強(qiáng)科學(xué)有效防控，確保復(fù)工復(fù)產(chǎn)過程中不發(fā)生聚集性感染，廣東省市場監(jiān)督管理局組織相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)和行業(yè)協(xié)會編制《口罩投資(變更)技術(shù)指南》，組織開展了口罩生產(chǎn)所需各種原材料生產(chǎn)企業(yè)名單調(diào)查核實(shí)工作。愿意投入生產(chǎn)、變更口罩生產(chǎn)或在口罩生產(chǎn)過程中遇到原材料供應(yīng)和質(zhì)量控制的人員。 (技術(shù)支持電話:020-61994518)口罩的用途、結(jié)構(gòu)、實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)和適用范圍一般是指戴在口鼻上過濾口鼻內(nèi)空空氣，防止有害氣體、氣味和飛沫進(jìn)出佩戴者口鼻的器具，通常由紗布或無紡布制成。 口罩根據(jù)用途可分為醫(yī)用口罩和非醫(yī)用口罩。 醫(yī)用口罩包括:醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性醫(yī)用口罩。 非醫(yī)用口罩包括:工業(yè)防塵口罩(如KN95/KN90)、日常防護(hù)口罩和普通口罩。 根據(jù)口罩形狀，口罩可分為平面狀、鴨嘴狀、拱形或折疊狀等。 根據(jù)佩戴方法，可分為耳掛式、綁帶式或頭帶式。 我國各類口罩的實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)及適用范圍見下表。 生產(chǎn)合格非醫(yī)用口罩的企業(yè)，必須取得合法有效的非醫(yī)用口罩生產(chǎn)經(jīng)營商業(yè)主體營業(yè)執(zhí)照。經(jīng)營范圍涉及口罩生產(chǎn)、銷售，無需辦理醫(yī)用口罩注冊證、生產(chǎn)許可證。 (1)非醫(yī)用口罩企業(yè)要生產(chǎn)醫(yī)用口罩，首先要解決的是生產(chǎn)資質(zhì)問題。 廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《廣東省新型冠狀病毒感染肺炎防治所需藥品和醫(yī)療器械行政許可緊急審批程序》(粵藥監(jiān)辦許〔2021〕48號)中明確指出，口罩等藥品和醫(yī)療器械可以納入緊急審批。 (2)《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于一級響應(yīng)期間醫(yī)用口罩等防控急需物品專項(xiàng)管理的補(bǔ)充通知》(粵藥監(jiān)辦許〔2021〕42號)主要有以下要求:1。一級響應(yīng)期間擬注冊生產(chǎn)為二類防控設(shè)備的新增產(chǎn)品，應(yīng)根據(jù)工業(yè)和信息化部的意見向所在地市市場監(jiān)管局申請備案，市局在備案證明中注明“本備案”。 2.備案過程中，醫(yī)用防護(hù)口罩應(yīng)符合GB 19083-2010的要求；醫(yī)用口罩應(yīng)符合YY0469-2011的要求。 3.上述品種的無菌產(chǎn)品在當(dāng)?shù)厥芯謧浒负蟀匆韵路椒ǚ判?無菌試驗(yàn)按《中國藥典》(2021年版)第三部無菌試驗(yàn)方法進(jìn)行，培養(yǎng)7天未發(fā)現(xiàn)微生物生長，其他理化指標(biāo)合格，可先行放行。 根據(jù)正常無菌檢查的完成時間，在標(biāo)簽上標(biāo)明開始使用的時間。 在無菌檢查后續(xù)培養(yǎng)的觀察時間內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)不符合要求，應(yīng)及時召回。 4.上述品種中的非無菌產(chǎn)品，符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)自行備案產(chǎn)品的技術(shù)要求的，予以放行。 生產(chǎn)環(huán)境企業(yè)生產(chǎn)日常防護(hù)口罩，應(yīng)嚴(yán)格遵守GB15979-2002《一次性衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中環(huán)境衛(wèi)生指標(biāo)的要求。衛(wèi)生指標(biāo)包括:裝配包裝車間空氣中菌落總數(shù)空應(yīng)≤2500 cfu/m；工作臺表面菌落總數(shù)≤20 cfu/m；工作手部表面細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤300cfu/手，不得檢出致病菌。企業(yè)生產(chǎn)勞動防護(hù)口罩應(yīng)參照上述標(biāo)準(zhǔn)要求或采用更嚴(yán)格的衛(wèi)生環(huán)境。 醫(yī)用口罩的生產(chǎn)環(huán)境必須在10萬級(醫(yī)學(xué)名稱:D級潔凈車間)以上潔凈車間。生產(chǎn)環(huán)境必須無塵無菌。有特殊要求的口罩必須在規(guī)定的恒溫恒濕環(huán)境下生產(chǎn)。 從原材料的初步選擇到內(nèi)袋的最終成型，整個過程必須無塵無菌。 車間布局要合理，注意工藝流程順暢，上下工序銜接順暢，運(yùn)輸距離短且直，盡量避免迂回運(yùn)輸和返回廣州注冊公司。 口罩生產(chǎn)工藝及房間布局可參考平山新區(qū)某醫(yī)療器械公司口罩生產(chǎn)車間物流示意圖(如下):原料口罩一般由熔噴布、無紡布、口罩帶、鼻夾組成，其中外層和內(nèi)層為無紡布，中間層為熔噴布。 熔噴布俗稱口罩的“心臟”，是口罩中間的過濾層，具有良好的過濾性、屏蔽性、隔熱性和吸油性，是生產(chǎn)口罩的重要原料。 熔噴布和其他非織造布的原料是聚丙烯) 口罩最外層有防飛沫設(shè)計(jì)，中間層是核心功能層，用于過濾飛沫、顆?；蚣?xì)菌，內(nèi)層主要吸收水分。 主要過濾材料是聚丙烯熔噴布，這是一種超細(xì)靜電纖維布。由于靜電作用，灰塵會被捕獲。含有各種病毒的液滴接近聚丙烯熔噴布后，會吸附在熔噴布表面，無法滲透。 適用于平板口罩的熔噴過濾等級有:普通級、BFE95(過濾效率95%)、BFE99(過濾效率99%)、VFE95(過濾效率99%)、PFE95(過濾效率99%)和KN90(過濾效率90%)。 熔噴布的重量一般為20克。重量越高，防護(hù)過濾效果越好。N95的重量是40克甚至更高。 生產(chǎn)工藝及設(shè)備口罩生產(chǎn)工藝口罩生產(chǎn)一般需要經(jīng)過口罩成型、壓制、修整、呼吸閥焊接(如有)、耳帶點(diǎn)焊、鼻梁貼合、呼吸閥打孔(如有)、包裝、滅菌、分析(EO滅菌)、包裝等制造工序。 普通口罩生產(chǎn)線中的一次性口罩成型是利用超聲波焊接和自動封邊的原理，完成平面口罩多層材料復(fù)合成型的機(jī)器。 口罩本體機(jī)是自動生產(chǎn)多層材料制成的口罩成品的機(jī)器，可使用1~4層PP紡粘非織造活性炭和過濾材料。從原料輸入到鼻線插入、封邊、切割，整機(jī)一條線自動運(yùn)行。 一次性耳帶焊接口罩由口罩機(jī)生產(chǎn)的口罩半成品的耳帶焊接的步驟，按工藝要求分為內(nèi)耳帶、外耳帶和綁帶式。 一次性內(nèi)耳口罩生產(chǎn)線:口罩本體機(jī)(口罩貼膜機(jī))+內(nèi)耳口罩機(jī)；一次性外耳口罩生產(chǎn)線:口罩本體機(jī)(口罩貼膜機(jī))+外耳口罩機(jī)；一次性繃帶口罩生產(chǎn)線:口罩本體機(jī)(口罩貼膜機(jī))+繃帶口罩機(jī)。 設(shè)備配置半自動生產(chǎn)過程至少包括兩個設(shè)備，即平面膜削片機(jī)和耳帶焊接機(jī)。 如果生產(chǎn)帶狀面罩，需要面罩帶狀焊接機(jī)。 機(jī)器比例:1臺平面口罩削片機(jī)，2臺耳帶焊接機(jī)或口罩捆扎機(jī)。 效率:平面膜打孔機(jī)每分鐘120-150片，耳帶焊接機(jī)每分鐘40-50片。 全自動生產(chǎn)工藝要求一拖二平面口罩一體機(jī)(根據(jù)產(chǎn)能可選)或一拖三平面口罩一體機(jī)(根據(jù)產(chǎn)能可選)。效率:一拖二一體機(jī):80-110 PCs/min；一拖三一體機(jī):110-150臺/分鐘。 該機(jī)配平面口罩由口罩本體和耳帶組成。 傳統(tǒng)口罩設(shè)備一般由口罩本體成型機(jī)、貼膜本體機(jī)和耳帶焊接機(jī)組成。車身機(jī)效率相對較高(120-150件/分鐘)，耳帶焊接機(jī)效率相對較低(40-60件/分鐘)。為了實(shí)現(xiàn)車身機(jī)輸出與耳帶焊接機(jī)的完美配合，一般建議每臺車身機(jī)配備2-3臺耳帶焊接機(jī)。 目前評估產(chǎn)品微生物指標(biāo)的標(biāo)準(zhǔn)有:GB/T 32610-2021《日常防護(hù)口罩技術(shù)規(guī)范》、YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》、YY/T 0969-2013《一次性醫(yī)用口罩》、GB 19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》。 采用滅菌的，企業(yè)可委托滅菌或購買滅菌設(shè)備自行滅菌。 市場上一般都有環(huán)氧乙烷滅菌和輻照滅菌。 輻照滅菌，即口罩的輻照滅菌一般采用鈷60或電子加速器。 醫(yī)用口罩通常用環(huán)氧乙烷消毒。滅菌后口罩上會有環(huán)氧乙烷殘留，需要通過分析方法釋放口罩上殘留的環(huán)氧乙烷，以達(dá)到安全標(biāo)準(zhǔn)。 因此，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)用口罩在投放市場前必須經(jīng)過分析測試。 目前，絕育后的解決期通常為14天。 這是企業(yè)驗(yàn)證的相對安全的環(huán)氧乙烷解析時間，可以保證口罩中殘留的環(huán)氧乙烷含量低于10 ug/g的安全標(biāo)準(zhǔn)。 天氣越冷，越難分解環(huán)氧乙烷。 質(zhì)量內(nèi)部控制要求企業(yè)確保其產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，根據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量法》的相關(guān)規(guī)定和本單位的實(shí)際情況，建立健全生產(chǎn)用原輔材料進(jìn)貨查驗(yàn)制度，確保原輔材料質(zhì)量符合采購要求，進(jìn)貨材料質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，有效防止不合格材料進(jìn)入生產(chǎn)過程。 其次，建立健全出廠檢驗(yàn)制度，嚴(yán)格執(zhí)行成品出廠檢驗(yàn)規(guī)則和不合格品管理制度，監(jiān)督車間生產(chǎn)是否嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝、技術(shù)文件和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，并進(jìn)行自檢、互檢、互檢；第三，建立和完善企業(yè)采購的原材料、外購配件、外協(xié)件的進(jìn)貨檢驗(yàn)制度，確保供應(yīng)商提供的未經(jīng)檢驗(yàn)或驗(yàn)證合格的原材料、外協(xié)件、物項(xiàng)不投入使用或加工，防止不合格材料進(jìn)入生產(chǎn)過程，確保過程產(chǎn)品符合規(guī)定要求。 上述制度出臺后，要嚴(yán)格落實(shí)崗位職責(zé)，確保責(zé)任到崗。